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儋州市疾病预防控制中心购买FilmArray 2.0

来源：海南金田生物　时间：2022-10-17 10:04:55　点击量：次

热烈祝贺儋州市疾病预防控制中心通过招标采购，购买我司代理的法国生物梅里埃公司生产的全自动多病原芯片核酸检测系统、型号：FilmArray 2.0

仪器性能

生物梅里埃公司承诺作为生产厂家，保证生产的FilmArray全自动多病原芯片核酸检测系统 能达到以下性能：

1.主要用途：本系统与配套检测试剂用于同时检测样本中多种病原体(细菌、真菌、病毒和寄生虫等)的核酸靶序列。

2.肺炎感染(PN)测试条(已获得FDA和CE的认证)检测项目包括以下33项目：
细菌（15种）：鲍曼不动杆菌复合群、粘质沙雷菌、变形杆菌、肺炎克雷伯群、产气肠杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、产酸克雷伯菌、化脓链球菌、无乳链球菌；
非典型病原体（3种）：嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎衣原体；
病毒（8种）：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人鼻病毒/肠病毒、人偏肺病毒、副流感病毒、腺病毒、冠状病毒；
耐药基因（7种）：mecA/mecC 和 MREJ、KPC 、NDM 、Oxa48-like 、CTX-M 、VIM 、IMP。

3.胃肠道感染 (GI)测试条(已获得CE 和FDA的认证)检测项目包括以下22项目：
细菌(7种)：弯曲菌属（空肠、结肠、乌普萨拉）、难辨梭菌(毒素A/B)、类志贺邻单胞菌、沙门菌、弧菌属（副溶血、创伤、霍乱）、霍乱弧菌、小肠结肠炎耶尔森菌；
致泻大肠埃希菌/志贺菌(6种):肠道聚集性大肠埃希菌、肠道致病性大肠埃希菌、肠道毒性大肠埃希菌、大肠埃希菌O157 、产类志贺毒素的大肠埃希菌、志贺菌、肠侵性的大肠埃希菌；
寄生虫(4种):隐孢子虫、环孢子虫、痢疾阿米巴、兰伯氏贾第鞭毛虫；
病毒(5种): F组腺病毒40/41 、星状病毒、诺如病毒GI/GII 、轮状病毒A群、札如病毒。

4.血流感染(BCID2)测试条(已获得CE 和FDA的认证)检测项目包括以下43项目：
革兰阳性细菌(11种):粪肠球菌、屎肠球菌、单核细胞增生李斯特菌、葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、路邓葡萄球菌、链球菌、化脓链球菌、无乳链球菌、肺炎链球菌；
革兰阴性细菌(15种):鲍曼不动杆菌、脆弱拟杆菌肠杆菌科、阴沟肠杆菌复合群、大肠埃希菌、产气肠杆菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、变形杆菌、沙门氏菌、粘质沙雷菌、流感嗜血杆菌、脑膜炎奈瑟菌、铜绿假单胞菌、嗜麦芽窄食单胞菌；
真菌(7种):白假丝酵母、光滑假丝酵母、克柔假丝酵母、近平滑假丝酵母、热带假丝酵母、耳道假丝酵母、新生隐球菌/格特隐球菌；
耐药基因(10种):KPC 、IMP 、NDM 、OXA-48-like 、VIM、、mcr-1、ESBL、CTX-M、van A/B、mecA/C 、mecA/C 和MREJ。

5.呼吸道感染(RP)测试条(已获得FDA和CE的认证)检测项目包括以下22项目：
病毒（１８种）：腺病毒、冠状病毒229E、冠状病毒HKU1、冠状病毒OC43、冠状病毒NL63、新冠病毒 SARS-CoV-2、人类偏肺病毒、人鼻病毒/肠病毒、甲型流感病毒、甲型流感病毒H1亚型、甲型流感病毒H1-2009亚型、甲型流感病毒H3亚型、乙型流感病毒、副流感病毒1型、副流感病毒2型、副流感病毒3型、副流感病毒4型、呼吸道合胞病毒；
非典型病原体（4种）：百日咳杆菌、副百日咳杆菌、肺炎衣原体、肺炎支原体。

6.脑炎/脑膜炎感染(ME)测试条(已获得FDA和CE的认证)检测项目包括以下14项目：
细菌(6种):大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、产单核细胞李斯特菌、脑膜炎奈瑟菌、无乳链球菌、肺炎链球菌；
真菌(1种):新型隐球菌 neoformans/gattii；
病毒(7种):巨细胞病毒、肠道病毒、人双埃口病毒、单纯疱疹病毒1 型、单纯疱疹病毒 2 型、人疱疹病毒6型、水痘带状疱疹病毒。

7.检测原理：采用多重巢式PCR以及高分辨率熔解曲线测定方法进行病原体靶标的快速检测与分析。

8.同一台仪器上即可完成核酸提取、核酸纯化、PCR扩增、信号检测与结果分析。实验中无需进行单独核酸提取。实验中无需进行单独PCR扩增。实验过程中无需使用单独PCR仪，可单个样本检测，没有浪费任何耗材。

9.样本前处理简单，手工操作时间不超过2分钟，所有检测从拿到样品到报告结果70分钟内完成，最快可以45分钟。

10.检测标本类型：鼻咽拭子标本、痰液、气管内抽吸物、肺泡灌洗液、脑脊液、阳性血培养液以及粪便标本。

11.样本体积：200-300uL。

12.单次反应可从样本中同时检测并报告高达43种病原体靶标。

13.配套试剂：同一个试剂条内具有≥21种病原体靶标呼吸道感染病原体核酸检测试剂盒（多重巢式PCR熔解曲线法）（单个检测试剂盒），并有彩页佐证。
同一个试剂条内具有≥14种病原体靶标脑膜炎/脑炎测试试剂盒（多重巢式PCR熔解曲线法）（单个检测试剂盒），并有彩页佐证。
同一个试剂条内具有≥22种病原体靶标且包含肠聚集性大肠埃希菌、肠致病性大肠埃希菌、大肠埃希菌 O157等的胃肠道感染测试试剂盒（多重巢式PCR熔解曲线法）（单个检测试剂盒），并有彩页佐证。
同一个试剂条内具有≥27种靶标血流感染检测试剂盒（多重巢式PCR熔解曲线法）（单个检测试剂盒），并有彩页佐证。
同一个试剂条内具有≥43种病原体靶标的肺炎检测试剂盒（多重巢式PCR熔解曲线法）（单个检测试剂盒）并有彩页佐证。

14.试剂可常温保存，试剂具有真空负压设计，精确吸取定量样本混合液与试剂缓冲液。

15.生物安全性要求：试剂采用统一的全封闭式设计，保障实验操作人员的安全并避免交叉污染的问题。

16.通过仪器配套的条形码扫描仪扫描试剂上的条形码识别试剂种类和编码。

17.仪器通过FDA认证、CE认证。

18.操作环境要求简单，实验过程中无需使用独立PCR仪，无需PCR实验室，具有良好的便携性，可携带至事件现场检测。

19.软件具有数据库管理功能，数据系统至少可存储8000个测试信息。可存档超出存储范围的其他数据结果。

20.数据具有可溯源性, 可以用控制软件回顾、导出、导入之前的实验数据。

21.报告可设置自动打印，可连接LIS实验室管理系统。

22.可延展性，同一台工作站最多可同时连接8台测试仪器，可进行不同病原测试条的检测，每台仪器可独立运行。

23.内参设计于所有种类测试条内，所有实验过程都会自动测试内部参考品，以控制实验结果的准确性。应包括两种内参：全程内参(用于监控测试条内所有实验过程)和第二阶段PCR内参(用于监控巢式PCR过程)。

24.测试仪器可通过警报音提示运行结束。

25.具有呼吸道感染病原体检测试剂、胃肠道感染检测试剂、脑膜炎/脑炎检测试剂、血流感染检测试剂盒、肺炎检测试剂盒（多重巢式PCR熔解曲线法）。

26.仪器运行相关参数：操作环境温度：15℃-30℃；相对湿度：20%-80%；电源：100-240V 50/60Hz；荧光波长：激发波长 475nm，发射波长 545nm 。

27.配置：
主机（包含核酸提取、扩增、产物检测）1台，
专用电脑工作站1套，
数据处理软件1套，
配套打印机1套，
专用路由器1套，
专用载卡架1套，
条码读出器1台，
操作说明书1套，